利妥昔单抗，一种治疗性抗体，特异性结合于B细胞表面的CD20分子，从而使这些细胞失去作用（Rituximab, a therapeutic antibody, binds specifically to the CD20 molecule on the surface of B cells, thereby putting these cells out of action）
初治患者的新标准治疗方案
瑞士巴塞尔2月27日讯：罗氏公司今天宣布，欧盟委员会已批准美罗华（利妥昔单抗）联合化疗用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）——最常见的成人白血病。此项批准基于关键性Ⅲ期临床研究（CLL8）令人信服的结果。
“CLL8研究数据表明，使用美罗华联合化疗有可能成为标准的白血病治疗方案”德国白血病研究组（GCLLSG）主持CLL8研究的德国科隆大学迈克尔·哈莱克（Michael Hallek）教授说：“今天的批准将使整个欧洲CLL患者获得最佳治疗方案——美罗华加化疗”。
结果表明，患者接受美罗华联合化疗作为一线治疗的平均无进展生存期为40个月，而仅接受化疗的患者平均仅32个月。目前，白血病被认为是不治之症，其治疗目标是控制该疾病的症状和延长患者至疾病恶化的生存时间。CLL8研究结果表明，接受美罗华治疗的患者疾病无进展生存期更长，并且减少了频繁的医院就诊。
“美罗华治疗CLL今天获得批准对于这种恶性疾病的患者是一个好消息。我们看到美罗华改变了150多万例非霍奇金淋巴瘤（NHL）的生活，我们希望这次批准将为CLL患者带来类似的改变”，罗氏药品部门首席执行官威廉·伯恩斯（William M. Burns）说。
CLL是最常见的成人白血病，在西方国家约占全部类型白血病的30～40%。CLL的总体发生率约为10万分之3，男性比女性多30%。CLL主要影响老年人，70～80%的患者在55岁后确诊，是最常见于65至70岁。虽然CLL通常被认为是一种进展缓慢的疾病，但相当一部分患者的疾病类型进展迅速。
罗氏今年早些时候向欧洲药品局（EMEA）提交了一份使用美罗华治疗经治但复发CLL的上市许可申请（MMA）。
关于CLL8研究
CLL8研究是一项由德国CLL研究组和迈克尔·哈莱克教授（德国科隆大学医院）与罗氏公司合作开展的国际性研究，在11个国家的191个研究基地中，共入组817例CLL患者接受一线治疗。在这项随机研究中，患者接受美罗华联合化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）或单用化疗。主要研究终点为无进展生存期。没有发现新的或意外的安全问题。
关于美罗华
美罗华是一种治疗性抗体，结合正常和恶性B细胞表面上的一种特定蛋白质（CD20抗原）。然后它调动身体天然防御能力去攻击和杀死作了记号的B细胞。在骨髓中的干细胞（B细胞的祖细胞）缺乏CD20抗原，从而使健康的B细胞能在治疗后重新生成，并在几个月内恢复到正常水平。
在肿瘤学领域，美罗华适用于：
·联合化疗治疗Ⅲ～Ⅳ期滤泡型淋巴瘤初治患者
·维持治疗对诱导化疗±美罗华有效的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤
·联合CHOP化疗方案（环磷酰胺，阿霉素，长春新碱，泼尼松）用于治疗CD20阳性弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
·单药治疗化疗耐药或在其第二次或其后化疗后复发的Ⅲ～Ⅳ期滤泡型淋巴瘤患者
此外，在风湿病领域，美罗华联合甲氨蝶呤用于治疗对其他抗风湿药物（DMARD）包括一个或多个肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗无效或不耐受的严重类风湿关节炎成年患者。
美罗华在美国、日本和加拿大被称为利妥昔（Rituxan）。迄今，全世界已有超过150万患者接受了美罗华治疗 |
